-
1 лицензия на производство лекарственных средств
1) Pharmacology: Drug Manufacturing License2) EBRD: manufacturing drug licenceУниверсальный русско-английский словарь > лицензия на производство лекарственных средств
-
2 квалификация (в производстве лекарственных средств)
квалификация
Оценка и документированное подтверждение того, что проектная документация, оборудование, инженерные системы и другие условия производства способны обеспечить достижение ожидаемых и воспроизводимых результатов.
[МУ 64-01-001-2002]Тематики
Обобщающие термины
EN
Русско-английский словарь нормативно-технической терминологии > квалификация (в производстве лекарственных средств)
-
3 производство
производство
Подразделение АНБ США, специализирующееся на вскрытии шифросистем и чтении шифропереписки.
[[http://www.rfcmd.ru/glossword/1.8/index.php?a=index&d=23]]Тематики
EN
4.39 производство (production): Предварительная подготовка текста к переводу его в фотошаблоны, законченные справочные тексты или диалоговую документацию.
Источник: ГОСТ Р ИСО/МЭК 15910-2002: Информационная технология. Процесс создания документации пользователя программного средства оригинал документа
3.1.6 производство (manufacturing): Процесс изготовления или выпуска:
- производственных материалов;
- компонентов или запасных частей;
- узлов;
- процессы термообработки, сварки, окраски, нанесения покрытий или другие отделочные операции.
3.7 производство (production): Период, в течение которого оборудование используется по назначению надлежащим образом, включая следующие операции:
- загрузку и разгрузку подлежащих обработке деталей и (или) материалов; эта загрузка (разгрузка) может осуществляться частично или полностью автоматически или вручную;
- обработку, в процессе которой луч лазера работает один или в комплексе с другими инструментами;
- контрольные операции.
Источник: ГОСТ ЕН 12626-2006: Безопасность металлообрабатывающих станков. Станки для лазерной обработки
производство (manufacture): Операции и виды контроля, связанные с закупкой исходных материалов, их приемкой, обработкой, упаковкой, выпуском в реализацию, хранением и отгрузкой АФС.
Источник: ГОСТ Р 52249-2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа
3.48 производство (manufacture): Изготовление предметов или материалов, часто в значительном объеме.
Примечание - Что касается трубопроводов, относится к видам деятельности, направленным на изготовление труб, протекторов или других деталей и нанесению покрытий, выполняемым по соглашению с одним или несколькими подрядчиками.
Источник: ГОСТ Р 54382-2011: Нефтяная и газовая промышленность. Подводные трубопроводные системы. Общие технические требования оригинал документа
3.6.22 производство (manufacturing): Функция или действие, предусматривающие перевод или превращение материала из сырья или заготовки в завершенное в дальнейшем состояние.
Примечание - Определение взято из словаря [5].
Источник: ГОСТ Р ИСО 15531-1-2008: Промышленные автоматизированные системы и интеграция. Данные по управлению промышленным производством. Часть 1. Общий обзор оригинал документа
3.1.6 производство (manufacturing): Процесс изготовления или выпуска:
- производственных материалов;
- компонентов или запасных частей;
- узлов;
- процессы термообработки, сварки, окраски, нанесения покрытий или другие отделочные операции.
Источник: ГОСТ Р 51814.1-2009: Системы менеджмента качества. Особые требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001:2008 в автомобильной промышленности и организациях, производящих соответствующие запасные части оригинал документа
3.116 производство (manufacturing): Функция или действие по превращению или преобразованию материала от сырья или частично готового продукта до последующей завершающей стадии продукта.
Источник: ГОСТ Р 54136-2010: Системы промышленной автоматизации и интеграция. Руководство по применению стандартов, структура и словарь оригинал документа
Русско-английский словарь нормативно-технической терминологии > производство
-
4 аттестация
- validation master plan
- validation
- qualificfcion
- qualification
- PQ - Performance Qualification
- OQ - Operation Qualification
- IQ - installation Qualification
- DQ - Design Qualification
- certification
- attestation
- accreditation
аттестация
Определение квалификации работника или уровня знаний учащегося, качества продукции и рабочих мест, уровня деятельности учреждения (организации и др.).
[ОАО РАО "ЕЭС России" СТО 17330282.27.010.001-2008]
аттестация
Испытание полной измерительной системы для определения ее характеристик в условиях эксплуатации.
[МЭК 60-2]
Тематики
EN
3.35 аттестация (validation): Подтверждение экспертизой и представлением объективных доказательств того, что конкретные требования к конкретным объектам полностью реализованы.
Примечания
1 В процессе проектирования и разработки аттестация связана с экспертизой продукта в целях определения его соответствия потребностям пользователя.
2 Аттестацию обычно проводят для конечного продукта в установленных условиях эксплуатации. При необходимости аттестация может проводиться на более ранних стадиях.
3 Термин «аттестован» используется для обозначения соответствующих состояний объекта.
4 Может быть проведен ряд аттестаций, если они преследуют различные цели. (См. 2.18 title="Управление качеством и обеспечение качества - Словарь").
Источник: ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207-99: Информационная технология. Процессы жизненного цикла программных средств оригинал документа
аттестация (attestation): Процесс сертификации и регистрации юридической ответственности за конкретный блок информации.
3.10 аттестация (qualificfcion, validation): Подтверждение соответствия заданным требованиям.
Примечания
1. На различных этапах проектирования, монтажа и ввода в эксплуатацию объектов проводятся:
- аттестация проекта (DQ - Design Qualification);
- аттестация в построенном состоянии (IQ - installation Qualification);
- аттестация в оснащенном состоянии (OQ - Operation Qualification);
- аттестация в эксплуатируемом состоянии (PQ - Performance Qualification).
2. Для проведения аттестации требуются программа аттестации (validation master plan) и методики аттестации.
«Валидационный мастер план» - нерекомендуемый термин.
Источник: ГОСТ Р 52537-2006: Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования оригинал документа
аттестация (qualification): Документальное подтверждение того, что методика, процесс, оборудование, материал или система соответствуют заданным требованиям и их использование дает ожидаемые результаты.
Источник: ГОСТ Р 52249-2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа
3.1.15 аттестация (qualification): Процесс, в ходе которого демонстрируется, что объект (вид деятельности, процесс, продукт, организационная система или их комбинация) удовлетворяет заданным требованиям.
Источник: ГОСТ ИСО 14698-1-2005: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы оригинал документа
2.112 аттестация (qualification): Процесс, в ходе которого демонстрируется, что объект (вид деятельности, процесс, продукт, организационная система или их комбинация) удовлетворяет заданным требованиям.
[ИСО 14698-1:2003, статья 3.1.15]
Источник: ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины оригинал документа
2.1 аттестация (accreditation): Процедура, посредством которой официальный орган формально признает, утверждает и принимает остаточный риск:
a) для эксплуатации автоматизированной системы в определенном безопасном режиме с использованием заданного набора мер безопасности.
[адаптировано из AGCA];
b) того, что орган или лицо, обеспечивающее безопасность, достаточно компетентны для выполнения конкретных задач
[адаптировано из Руководства 2 ИСО/МЭК] и
c) того, что услуга по обеспечению безопасности соответствует предопределенной среде применения.
Источник: ГОСТ Р 54581-2011: Информационная технология. Методы и средства обеспечения безопасности. Основы доверия к безопасности ИТ. Часть 1. Обзор и основы оригинал документа
Русско-английский словарь нормативно-технической терминологии > аттестация
-
5 система обеспечения качества
система обеспечения качества
—
[А.С.Гольдберг. Англо-русский энергетический словарь. 2006 г.]Тематики
EN
3.3 система обеспечения качества (quality assurance system): Комплекс организационных и технических мер, обеспечивающих выпуск лекарственных средств в соответствии с заданными требованиями.
Источник: ГОСТ Р 52537-2006: Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования оригинал документа
Русско-английский словарь нормативно-технической терминологии > система обеспечения качества
-
6 АМФП
АМФП
Ассоциация Международных Фармацевтических Производителей
Некоммерческая организация, которая представляет профессиональные и деловые интересы более 50 крупнейших мировых компаний -производителей оригинальных лекарственных средств, осуществляющих операции в России. Основана в сентябре 1994 года.
[МУ 64-01-001-2002]Тематики
Обобщающие термины
- аббревиатура (в сфере обращения лекарственных средств, в печатных изданиях и нормативных документах)
Синонимы
EN
Русско-английский словарь нормативно-технической терминологии > АМФП
-
7 технологический процесс
технологический процесс
процесс
Часть производственного процесса, содержащая целенаправленные действия по изменению и (или) определению состояния предмета труда.
Примечания
1. Технологический процесс может быть отнесен к изделию, его составной части или к методам обработки, формообразования и сборки.
2. К предметам труда относятся заготовки и изделия.
[ГОСТ 3.1109-82]
[ ГОСТ 24166-80]
Примечание
Технологические процессы в геодезических и топографических работах чаще всего содержат целенаправленные действия для определения метрических и семантических характеристик предмета труда.
[ОСТ 68-13-99]
технологический процесс
Научно обоснованный комплекс действий, необходимых для получения готового продукта. Он состоит из отдельных, следующих одна за другой стадий производства.
[МУ 64-01-001-2002]
технологический процесс
Часть производственного процесса, связанная с действиями, направленными на изменение свойств и (или) состояния обращающихся в процессе веществ и изделий.
[ ГОСТ Р 12.3.047-98]Тематики
- геодезия
- пожарная безопасность
- производство лекарственных средств
- ремонт судов
- технологические процессы в целом
Обобщающие термины
- организационно-технические категории производства
- процесс производства, технология
Синонимы
EN
DE
FR
технологический процесс (production): Операции, включающие в себя приемку исходных материалов, их обработку, упаковку и получение готовой АФС.
Источник: ГОСТ Р 52249-2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа
11. Технологический процесс
D. Technologischer Prozess
E. Technological process
F. Processers technologique
По ГОСТ 3.1109-73
Источник: ГОСТ 24166-80: Система технического обслуживания и ремонта судов. Ремонт судов. Термины и определения оригинал документа
Процесс
D. Technologischer Prozeß
Fertigungsablauf
Е. Manufacturing process
F. Precédé de fabrication
Источник: ГОСТ 3.1109-82: Единая система технологической документации. Термины и определения основных понятий оригинал документа
Русско-английский словарь нормативно-технической терминологии > технологический процесс
-
8 критический параметр
3.4 критический параметр (critical parameter): Параметр, влияющий на качество лекарственного средства.
Источник: ГОСТ Р 52537-2006: Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования оригинал документа
Русско-английский словарь нормативно-технической терминологии > критический параметр
-
9 уровень действия
3.2 уровень действия (action level): Значение контролируемого параметра, установленное пользователем, при достижении которого требуются немедленные действия, включая расследование и устранение причин.
Источник: ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения) оригинал документа
3.5 уровень действия (action level): Значение контролируемого параметра, при достижении которого требуется немедленное определение и устранение причин ввиду опасности выхода параметра за допустимые пределы.
Источник: ГОСТ Р 52537-2006: Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования оригинал документа
3.1.1 уровень действия (action level): Установленный уровень загрязнения микроорганизмами, при превышении которого требуется немедленное вмешательство или корректирующее действие.
Источник: ГОСТ ИСО 14698-1-2005: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы оригинал документа
3.1 уровень действия (action level): По ИСО 14698-1.
Источник: ГОСТ ИСО 14698-2-2005: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях оригинал документа
2.6 уровень действия (action level) (общий термин): Значение контролируемого параметра, установленное пользователем, при достижении которого требуются немедленные действия, включая расследование и устранение причин.
[ИСО 14644-7:2004, статья 3.2], [ИСО 14698-1:2003, статья 3.1.1]
Источник: ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины оригинал документа
Русско-английский словарь нормативно-технической терминологии > уровень действия
-
10 уровень предупреждения
3.3 уровень предупреждения (alert level): Значение контролируемого параметра, установленное пользователем с целью раннего предупреждения о тенденции отклонения параметров от установленных значений, при превышении которых требуется усиленный контроль за процессом.
Источник: ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения) оригинал документа
3.6 уровень предупреждения (alert level): Значение контролируемого параметра, которое свидетельствует о возможной тенденции его выхода за допустимые пределы, что требует анализа причин изменения параметра и, при необходимости, принятия соответствующих мер.
Источник: ГОСТ Р 52537-2006: Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования оригинал документа
3.1.2 уровень предупреждения (alert level): Установленный уровень загрязнения микроорганизмами, по которому на ранней стадии можно обнаружить тенденцию отклонения от нормальных эксплуатационных условий, при котором не требуется обязательно выполнять корректирующее действие, но может потребоваться проведение исследования причин такого отклонения.
Источник: ГОСТ ИСО 14698-1-2005: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы оригинал документа
3.2 уровень предупреждения (alert level): По ИСО 14698-1.
Примечание - При превышении уровня предупреждения следует уделить повышенное внимание выполняемому процессу.
Источник: ГОСТ ИСО 14698-2-2005: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях оригинал документа
2.15 уровень предупреждения (alert level) (микробиологический термин): Установленный уровень загрязнения микроорганизмами, по которому на ранней стадии можно обнаружить тенденцию отклонения от нормальных условий, при котором не требуется обязательно выполнять корректирующее действие, но может потребоваться проведение исследования причин такого отклонения.
Примечание - При превышении уровня предупреждения следует уделить повышенное внимание выполняемому процессу.
[ИСО 14698-2:2003, статья 3.2]
Источник: ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины оригинал документа
Русско-английский словарь нормативно-технической терминологии > уровень предупреждения
-
11 качество лекарственного средства
3.2 качество лекарственного средства (quality of medicinal product): Соответствие лекарственного средства требованиям спецификации, фармакопейной статьи или другого документа.
Источник: ГОСТ Р 52537-2006: Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования оригинал документа
Русско-английский словарь нормативно-технической терминологии > качество лекарственного средства
-
12 протокол на серию
3.9 протокол на серию (record): Документ, отражающий ход производства каждой серии продукции, в т.ч. разрешение на ее реализацию, и все факторы, влияющие на качество готовой продукции.
Примечание - В протокол на серию следует также включать данные о проведении подготовительных работ перед производством серии, влияющих на качество продукции (очистка и стерилизация оборудования, уборка помещений и пр.).
Источник: ГОСТ Р 52537-2006: Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования оригинал документа
Русско-английский словарь нормативно-технической терминологии > протокол на серию
-
13 СРМР
СРМР
Комитет по патентованным лекарственным препаратам
Комитет входит в состав Европейского агентства по оценке лекарственных препаратов (ЕМЕА), однако пользуется значительной самостоятельностью.
[МУ 64-01-001-2002]Тематики
Обобщающие термины
- аббревиатура (в сфере обращения лекарственных средств, в печатных изданиях и нормативных документах)
Синонимы
EN
Русско-английский словарь нормативно-технической терминологии > СРМР
-
14 ампула
ампула
Разовая потребительская тара, имеющая цилиндрический корпус, с вытянутой горловиной, герметично запаиваемой после наполнения продукцией, с плоским или выпуклым дном.
[ ГОСТ 17527-2003]
ампула
Разовая потребительская тара с цилиндрическим корпусом и вытянутой горловиной (стеблем), герметично запаиваемой после наполнения продукцией, с плоским или выпуклым дном. Вскрывается разрушением горловины.
[МУ 64-01-001-2002]Тематики
- производство лекарственных средств
- упаковка, упаковывание
Обобщающие термины
EN
DE
FR
49. Ампула
D. Ampulle
E. Ampoule
F. Ampoule
Разовая потребительская тара с цилиндрическим корпусом и вытянутой горловиной, герметично запаиваемой после наполнения продукцией, с плоским или выпуклым дном
Источник: ГОСТ 17527-86: Упаковка. Термины и определения оригинал документа
Русско-английский словарь нормативно-технической терминологии > ампула
-
15 ВОЗ
ВОЗ
Всемирная Организация Здравоохранения
Одна из специализированных организаций системы ООН, являющаяся полномочным руководящим и координирующим органом в сфере международной деятельности по охране здоровья. Организация была основана в 1948 году.
[МУ 64-01-001-2002]Тематики
Обобщающие термины
- аббревиатура (в сфере обращения лекарственных средств, в печатных изданиях и нормативных документах)
Синонимы
EN
Русско-английский словарь нормативно-технической терминологии > ВОЗ
-
16 герметичная тара
герметичная тара
Тара, конструкция которой в комплекте с укупорочным средством обеспечивает непроницаемость газов, паров и жидкостей.
[ ГОСТ 17527-2003]
герметичная тара
Тара, конструкция, свойства материала и применяемые укупорочные средства которой, обеспечивают непроницаемость газов, паров и жидкостей из внешней среды и содержащейся в таре продукции.
[МУ 64-01-001-2002]Тематики
- производство лекарственных средств
- упаковка, упаковывание
Обобщающие термины
EN
DE
27. Герметичная тара
D. Hermetische Verpackung
E. Hermetically sealed container
F. Emballage étanche
Тара, конструкция которой обеспечивает непроницаемость газов, паров и жидкостей
Источник: ГОСТ 17527-86: Упаковка. Термины и определения оригинал документа
Русско-английский словарь нормативно-технической терминологии > герметичная тара
-
17 групповая тара
групповая тара
Тара, предназначенная для определенного числа единиц продукции.
[ ГОСТ 17527-2003]
групповая тара
Тара, объединяющая определенное количество продукции медицинского назначения в потребительской таре.
[МУ 64-01-001-2002]Тематики
- производство лекарственных средств
- упаковка, упаковывание
Обобщающие термины
EN
DE
FR
10. Групповая тара
D. Sammelverpackungsmittel
E. Multipack
F. Emballage multiple
Потребительская тара, предназначенная для определенного числа продукции
Источник: ГОСТ 17527-86: Упаковка. Термины и определения оригинал документа
Русско-английский словарь нормативно-технической терминологии > групповая тара
-
18 ИСО
ИСО
Международная Организация по Стандартизации
Международная неправительственная организация.
[МУ 64-01-001-2002]Тематики
Обобщающие термины
- аббревиатура (в сфере обращения лекарственных средств, в печатных изданиях и нормативных документах)
Синонимы
EN
Русско-английский словарь нормативно-технической терминологии > ИСО
-
19 процесс
- process
- en
процесс
Совокупность взаимосвязанных ресурсов и деятельности, которая преобразует входящие элементы в выходящие.
[МУ 64-01-001-2002]
процесс
Структурированная совокупность действий, спроектированная для достижения конкретной цели. Процесс преобразует один или несколько определенных входов в определенные выходы. Процесс может включать в себя любые роли, ответственности, инструменты и контроли управления, необходимые для надежного получения выходов. Процесс, при необходимости, может определять политики, стандарты, рекомендации, виды деятельности и рабочие инструкции.
[Словарь терминов ITIL версия 1.0, 29 июля 2011 г.]EN
process
A structured set of activities designed to accomplish a specific objective. A process takes one or more defined inputs and turns them into defined outputs. It may include any of the roles, responsibilities, tools and management controls required to reliably deliver the outputs. A process may define policies, standards, guidelines, activities and work instructions if they are needed.
[Словарь терминов ITIL версия 1.0, 29 июля 2011 г.]Тематики
EN
4.25 процесс (process): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующих входы в выходы.
[ИСО 9000:2005]
Источник: ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207-2010: Информационная технология. Системная и программная инженерия. Процессы жизненного цикла программных средств оригинал документа
4.11 процесс (process): Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующих входы в выходы [3].
Источник: ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288-2005: Информационная технология. Системная инженерия. Процессы жизненного цикла систем оригинал документа
4.37 процесс (process): Набор преобразующий исходные данные в выходные результаты (3.17 ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207).
Источник: ГОСТ Р ИСО/МЭК 15910-2002: Информационная технология. Процесс создания документации пользователя программного средства оригинал документа
2.56 процесс (process): Компонент информационной системы, реализующий конкретный алгоритм обработки данных.
Источник: ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 10032-2007: Эталонная модель управления данными
3.17 процесс (process): Набор взаимосвязанных работ, которые преобразуют исходные данные в выходные результаты.
Примечание - Термин «работы» подразумевает использование ресурсов (См. 1.2 title="Управление качеством и обеспечение качества - Словарь").
Источник: ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207-99: Информационная технология. Процессы жизненного цикла программных средств оригинал документа
3.3 процесс (process): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы.
Примечание - Определение заимствовано из стандарта ИСО 9000:2005.
Источник: ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012: Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции оригинал документа
3.28 процесс (process): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующих входы в выходы.
Источник: ГОСТ Р ИСО/МЭК 15504-1-2009: Информационные технологии. Оценка процессов. Часть 1. Концепция и словарь оригинал документа
3.9 процесс (process): Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входные потоки в выходные.
3.2 процесс (process): Множество взаимосвязанных действий, преобразующих исходные данные в выходной результат в виде продукции.
Примечание - Процесс может быть основным и вспомогательным (дополнительным) и декомпозирован на подпроцессы, операции.
Источник: ГОСТ Р 52655-2006: Информационно-коммуникационные технологии в образовании. Интегрированная автоматизированная система управления учреждением высшего профессионального образования. Общие требования оригинал документа
2.10 процесс (process): Совокупность взаимосвязанных видов деятельности и ресурсов, преобразующая входы в выходы ([4], подпункт 3.4.1).
Источник: ГОСТ Р ИСО 14971-2006: Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям оригинал документа
3.3 процесс (process): Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующей входы в выходы.
Примечания
1 Входами процесса обычно являются выходы других процессов.
2 Процессы в организации, как правило, планируются и осуществляются в управляемых условиях с целью добавления ценности (ИСО 9000, пункт 3.4.1, исключая примечание 3).
Источник: ГОСТ Р ИСО 10006-2005: Системы менеджмента качества. Руководство по менеджменту качества при проектировании оригинал документа
3.3 процесс (process): Набор находящихся во взаимосвязи ресурсов и действий, которые преобразовывают входы в выходы.
Источник: ГОСТ Р 51901.4-2005: Менеджмент риска. Руководство по применению при проектировании оригинал документа
3.10 процесс (process): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы.
Примечание - Термин приведен в 3.4.1 ИСО 9000. Примечания удалены.
Источник: ГОСТ Р ИСО 10002-2007: Менеджмент организации. Удовлетворенность потребителя. Руководство по управлению претензиями в организациях оригинал документа
3.3 процесс (process): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы.
Примечание - Приведено в 3.4.1 ИСО 9000. Примечания не приведены.
Источник: ГОСТ Р ИСО 10005-2007: Менеджмент организации. Руководящие указания по планированию качества оригинал документа
3.11 процесс (process): Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входные потоки в выходные потоки.
[ ГОСТ Р ИСО 9000: 2005, определение 3.4.1 (без примечаний)]
Источник: ГОСТ Р ИСО 14040-2010: Экологический менеджмент. Оценка жизненного цикла. Принципы и структура оригинал документа
3.11 процесс (process): Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входные потоки в выходные.
[ИСО 9000:2005]
Источник: ГОСТ Р ИСО 14044-2007: Экологический менеджмент. Оценка жизненного цикла. Требования и рекомендации оригинал документа
3.10 процесс (process): Последовательность связанных действий или задач, необходимых для достижения определенного результата.
Источник: ГОСТ Р 53633.1-2009: Информационная технология. Сеть управления электросвязью. Расширенная схема деятельности организации связи (eТОМ). Декомпозиция и описания процессов. Процессы уровня 2 eTOM. Основная деятельность. Управление взаимоотношениями с поставщиками и партнерами оригинал документа
3.4.1 процесс (en process; fr processus): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы.
Примечания
1 Входами к процессу обычно являются выходы других процессов.
2 Процессы в организации (3.3.1), как правило, планируются и осуществляются в управляемых условиях с целью добавления ценности.
3 Процесс, в котором подтверждение соответствия (3.6.1) конечной продукции (3.4.2) затруднено или экономически нецелесообразно, часто относят к «специальному процессу».
Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа
2.31 процесс (process): Набор взаимосвязанных или взаимодействующих мероприятий, с помощью которых вложения на входе трансформируются в результаты на выходе.
[ИСО 9000:2005]
Источник: ГОСТ Р ИСО 24511-2009: Деятельность, связанная с услугами питьевого водоснабжения и удаления сточных вод. Руководящие указания для менеджмента коммунальных предприятий и оценке услуг удаления сточных вод оригинал документа
3.10 процесс (process): Последовательность связанных действий или задач, необходимых для достижения определенного результата.
Источник: ГОСТ Р 53633.2-2009: Информационные технологии. Сеть управления электросвязью. Расширенная схема деятельности организации связи (eТОМ). Декомпозиция и описания процессов. Процессы уровня 2 eTOM. Основная деятельность. Управление и эксплуатация ресурсов оригинал документа
2.12 процесс (process): Последовательность связанных действий или задач, необходимых для достижения определенного результата.
Источник: ГОСТ Р 53633.0-2009: Информационные технологии. Сеть управления электросвязью. Расширенная схема деятельности организации связи (eТОМ). Общая структура бизнес-процессов оригинал документа
3.10 процесс (process): Последовательность связанных действий или задач, необходимых для достижения определенного результата.
Источник: ГОСТ Р 53633.3-2009: Информационная технология. Сеть управления электросвязью. Расширенная схема деятельности организации связи (eТОМ). Декомпозиция и описания процессов. Процессы уровня 2 eTOM. Основная деятельность. Управление взаимоотношениями с клиентами оригинал документа
2.30 процесс (process): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы
Источник: ГОСТ Р 53647.2-2009: Менеджмент непрерывности бизнеса. Часть 2. Требования оригинал документа
3.10 процесс (process): Последовательность связанных действий или задач, необходимых для достижения определенного результата.
Источник: ГОСТ Р 53633.6-2012: Информационные технологии. Сеть управления электросвязью. Расширенная схема деятельности организации связи (eTOM). Декомпозиция и описания процессов. Процессы уровня 2 eTOM. Стратегия, инфраструктура и продукт Разработка и управление услугами оригинал документа
3.6.29 процесс (process): Структурированный ряд видов деятельности, включающий различные сущности предприятия, предназначенный и организованный для достижения данной цели.
Примечание - Настоящее определение очень близко определению, приведенному в ИСО 10303-49. Однако для настоящего стандарта необходимо понятие структурированного ряда видов деятельности без какой-либо предопределенной ссылки на время или этапы. Кроме того, с точки зрения управления потоком может возникнуть необходимость в холостых процессах, необходимых для синхронизации, хотя они фактически не делают ничего (выполнение мнимой задачи).
Источник: ГОСТ Р ИСО 15531-1-2008: Промышленные автоматизированные системы и интеграция. Данные по управлению промышленным производством. Часть 1. Общий обзор оригинал документа
3.58 процесс (process): Частично упорядоченный набор видов деятельности, который может быть выполнен для достижения определенного желаемого конечного результата для достижения установленной цели.
Источник: ГОСТ Р ИСО 19439-2008: Интеграция предприятия. Основа моделирования предприятия оригинал документа
2.31 процесс (process): Набор взаимосвязанных или взаимодействующих мероприятий, с помощью которых вложения на входе трансформируются в результаты на выходе.
[ИСО 9000:2005]
Источник: ГОСТ Р ИСО 24510-2009: Деятельность, связанная с услугами питьевого водоснабжения и удаления сточных вод. Руководящие указания по оценке и улучшению услуги, оказываемой потребителям оригинал документа
2.5 процесс (process): Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы.
Примечание - Для функционирования процесса на него подаются входы, управляющие воздействия и ресурсы.
Источник: ГОСТ Р 52380.1-2005: Руководство по экономике качества. Часть 1. Модель затрат на процесс оригинал документа
3.4.1 процесс (process): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы.
Примечания
1 Входами к процессу обычно являются выходы других процессов.
2 Процессы, в организации (3.3.1), как правило, планируются и осуществляются в управляемых условиях с целью добавления ценности.
3 Процесс, в котором подтверждение соответствия (3.6.1) конечной продукции (3.4.2) затруднено или экономически нецелесообразно, часто относят к «специальному процессу».
Источник: ГОСТ ISO 9000-2011: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
2.25 процесс (process): Упорядоченная совокупность действий, использующая ресурсы для преобразования входных данных в выходные.
Источник: ГОСТ Р 54581-2011: Информационная технология. Методы и средства обеспечения безопасности. Основы доверия к безопасности ИТ. Часть 1. Обзор и основы оригинал документа
3.10 процесс (process): Последовательность связанных действий или задач, необходимых для достижения определенного результата.
Источник: ГОСТ Р 53633.8-2012: Информационные технологии. Сеть управления электросвязью. Расширенная схема деятельности организации связи (eTOM). Декомпозиция и описания процессов. Процессы уровня 2 eTOM. Стратегия, инфраструктура и продукт. Разработка и управление цепочками поставок оригинал документа
3.10 процесс (process): Последовательность связанных действий или задач, необходимых для достижения определенного результата.
Источник: ГОСТ Р 53633.5-2012: Информационные технологии. Сеть управления электросвязью. Расширенная схема деятельности организации связи (eTOM). Декомпозиция и описания процессов. Процессы уровня 2 eTOM. Стратегия, инфраструктура и продукт. Управление маркетингом и предложением продукта оригинал документа
3.7.52 процесс (process): Набор взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующих входные данные в выходные.
Примечание 1 - Входами процесса обычно являются выходы других процессов.
Примечание 2 - Процессы в организации, как правило, планируются и осуществляются в управляемых условиях с целью добавления ценности (ГОСТ Р ИСО 9000, пункт 3.4.1, исключая примечание 3).
Источник: ГОСТ Р 54147-2010: Стратегический и инновационный менеджмент. Термины и определения оригинал документа
6.4 процесс (process): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, трансформирующая входные потоки (6.17)в выходные потоки (6.18).
[ИСО 9000:2005, статья 3.4.1 без примечаний];
[ИСО 14040:2006]
Источник: ГОСТ Р ИСО 14050-2009: Менеджмент окружающей среды. Словарь оригинал документа
3.3 процесс (process): Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы.
Примечания
1 Входами к процессу обычно являются выходы других процессов.
2 Процессы в организации, как правило, планируются и осуществляются в управляемых условиях с целью добавления ценности.
3 Процесс, в котором подтверждение соответствия конечной продукции затруднено или экономически нецелесообразно, часто относят к «специальному процессу».
[ ГОСТ Р ИСО 9000-2008, ст. 3.4.1]
3.124 процесс (process): Частично упорядоченный набор видов деятельности, который может быть выполнен для достижения определенного желаемого конечного результата для достижения установленной цели.
Источник: ГОСТ Р 54136-2010: Системы промышленной автоматизации и интеграция. Руководство по применению стандартов, структура и словарь оригинал документа
Русско-английский словарь нормативно-технической терминологии > процесс
-
20 брак
брак
Объект контроля, содержащий недопустимый дефект
[Система неразрушающего контроля. Виды (методы) и технология неразрушающего контроля. Термины и определения (справочное пособие). Москва 2003 г.]
брак
Продукция, передача которой потребителю не допускается из-за наличия дефектов.
Пояснения
Понятие "брак" совпадает с понятием "забракованная продукция", если продукция состоит из одной единицы, оказавшейся дефектной, или из нескольких единиц, в каждой из которых имеется хотя бы один дефект.
Если продукция, состоящая из нескольких единиц (например, партия изделий), забракована по результатам выборочного контроля, то в ней, кроме дефектных единиц (дефектных изделий), могут содержаться также и годные единицы (годные изделия). В этом случае брак может выделяться из забракованной продукции при ее разбраковке методом сплошного контроля. Продукция, состоящая из годных единиц, может быть забракована в связи с получением при испытаниях неудовлетворительного значения показателя однородности.
В приведенных случаях понятия "брак" и "забракованная продукция" не совпадают.
Понятие "брак" относится, как правило, к условиям создания продукции. Однако, если брак обнаруживается при эксплуатации или потреблении продукции, то ответственность за выпуск брака и поставку его потребителю несет изготовитель (поставщик) продукции.
[ ГОСТ 15467-79]
брак
Продукция несоответствующая требованиям нормативной документации и не подлежащая дальнейшему использованию по назначению.
[МУ 64-01-001-2002]Тематики
- виды (методы) и технология неразр. контроля
- производство лекарственных средств
- управление качеством продукции
EN
DE
FR
Русско-английский словарь нормативно-технической терминологии > брак
См. также в других словарях:
Производство лекарственных средств — 31) производство лекарственных средств деятельность по производству лекарственных средств организациями производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации … Официальная терминология
ГОСТ Р 52537-2006: Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования — Терминология ГОСТ Р 52537 2006: Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования оригинал документа: 3.10 аттестация (qualificfcion, validation): Подтверждение соответствия заданным требованиям. Примечания 1. На… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
обращение лекарственных средств — Обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение… … Справочник технического переводчика
качество лекарственных средств — Соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств. [МУ 64 01 001 2002] Тематики производство лекарственных средств Обобщающие термины качество … Справочник технического переводчика
Производитель лекарственных средств — 32) производитель лекарственных средств организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;... Источник: Федеральный закон от 12.04.2010 N 61 ФЗ (ред. от 25.06.2012) Об… … Официальная терминология
безопасность лекарственных средств — Характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью. [МУ 64 01 001 2002] Тематики производство лекарственных средств Обобщающие термины общие, специфические и прочие … Справочник технического переводчика
маркировка лекарственных средств — Информация о лекарственных средствах, которая наносится на первичную или вторичную упаковку. [МУ 64 01 001 2002] Тематики производство лекарственных средств Обобщающие термины общие, специфические и прочие … Справочник технического переводчика
изготовление лекарственных средств — Все операции, связанные с изготовлением фармацевтического препарата, начиная с получения сырья, затем обработки и упаковки и завершая получением готового продукта. [МУ 64 01 001 2002] Тематики производство лекарственных средств Обобщающие термины … Справочник технического переводчика
сертификат соответствия производства (систем качества) лекарственных средств — сертификат производства Документ, удостоверяющий на основании заключения специальной комиссии или экспертов органа управления, что производство (система качества), заявленного(ных) изготовителем (физическим или юридическим лицом, фармацевтическая … Справочник технического переводчика
государственный реестр лекарственных средств — Официальное издание Министерства здравоохранения РФ, включающее перечень отечественных и зарубежных лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации. В реестре приведены номера и даты регистрации лекарственных… … Справочник технического переводчика
сертификация производства (систем качества) лекарственных средств — Подтверждение компетентным и авторитетным, преимущественно государственным, органом, прошедшим соответствующую аккредитацию, соответствия производства лекарственных средств; предъявляемым требованиям, содержащимся в: российских и международных… … Справочник технического переводчика